Les petits cœurs des dirigeants d’Apple ont dû battre la chamade dans les jours ayant précédé le keynote. Non seulement il y avait la tension habituelle avant chaque grand événement du constructeur, mais l’Apple Watch Series 4 n’a reçu le feu vert de la FDA que 24 heures seulement avant la présentation de la montre.
La montre intègre tout le nécessaire pour générer un électrocardiogramme dont les données peuvent être partagées avec un médecin, afin de déterminer d’éventuelles maladies cardiaques (lire : Apple Watch Series 4 : l’électrocardiogramme est un outil médical destiné uniquement aux États-Unis).
La Food and Drug Administration donne son aval à la commercialisation, sur le sol américain, des médicaments et des dispositifs médicaux. Sans le blanc-seing de cette administration, Jeff Williams n’aurait pas pu s’en prévaloir bien sûr, et il lui aurait été impossible d’affirmer que la Series 4 était « le premier produit ECG vendu directement aux consommateurs ».
Ce n’est d’ailleurs pas tout à fait vrai si l’on prend en compte le bracelet Kardia Band pour Apple Watch, conçu par AliveCor et qui a obtenu l’imprimatur de la FDA au printemps 2016. Quoi qu’il en soit, Apple n’a arraché le courrier de classification de l’organisme qu’à la veille du keynote, raconte FastCompany.
La FDA pose des limites très claires à la fonction d’ECG de l’Apple Watch. À tel point d’ailleurs qu’on se pose la question de son intérêt médical : « Les données ECG affichées dans l’application ECG se destinent à un usage uniquement informatif », écrit ainsi l’administration.
L’utilisateur ne doit pas « interpréter » ou se lancer dans une procédure clinique en se basant sur l’électrocardiogramme réalisé par la montre, il devra au préalable avoir consulté un professionnel de la santé. Par ailleurs, l’application ECG ne doit pas être utilisée par les moins de 22 ans, toujours selon la FDA.
Cette application sera disponible un peu plus tard cette année. Un délai qu’Apple mettra sans doute à profit pour contacter les différentes autorités un peu partout dans le monde pour valider l’usage de l’ECG.