Apple Watch Series 4 : l’électrocardiogramme est un outil médical destiné uniquement aux États-Unis

Mickaël Bazoge |

Avec l’Apple Watch Series 4, la Pomme n’a pas lésiné sur les capteurs pour mesurer le pouls de l’utilisateur. On trouve en effet à l’arrière du boîtier un capteur électrique de fréquence cardiaque enchâssé dans le cristal de saphir, qui seconde le capteur optique de seconde génération (les précédentes Series se contentant d’un capteur optique de première génération).

Cet ensemble de capteurs permet à la Series 4 de détecter si le rythme du cœur est trop faible ou trop élevé, et prévient le porteur le cas échéant afin qu’il alerte son médecin. Le tout est archivé dans l’application Santé bien évidemment.

Tout cela est bel et bon, mais il y a plus encore. La Series 4 est aussi un appareil médical, en mesure de générer un électrocardiogramme (ECG) qui relève l’activité électrique du cœur. L’objet de cet examen est de repérer d’éventuelles anomalies cardiaques comme la fibrillation atriale ; on s’en sert ainsi en cardiologie.

Pour réaliser cette opération, il faut évidemment porter sa montre au poignet et maintenir le doigt sur la couronne digitale — intégrant une électrode en titane — durant 30 secondes. L’application ECG de la Series 4 lit les données provenant du poignet et du doigt, les enregistre et les transfère dans l’app Santé de l’iPhone. On peut ensuite les partager avec son médecin traitant.

Tout cela a l’air bien pratique, ce d’autant qu’Apple n’a pas mégoté sur le sujet : cette fonction et les capteurs qui vont avec ont reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA), l’organisme qui aux États-Unis autorise la commercialisation des médicaments et des équipements médicaux. De fait, l’Apple Watch Series 4 entre officiellement dans cette catégorie : on ne rigole pas avec la santé.

Toutefois, les choses ne sont pas encore complètement au point. La fonction d’ECG ne sera disponible que plus tard cette année et surtout… elle ne sera proposée qu’aux États-Unis (on verra si en changeant la région, on peut l'obtenir tout de même…). Apple va sans doute prendre son bâton de pèlerin afin d’obtenir le feu vert des autorités régulatrices un peu partout dans le monde pour activer cette fonction, mais cela va certainement demander beaucoup de temps et d’efforts.

avatar shaba | 

Je suppose qu’on pourra l’activer en jouant sur la localisation comme d’habitude.

avatar Paquito06 | 

@shaba

Si c’est comme avec Apple Pay, il n’y a pas d’utilite a contourner la restriction. J’ignore quels sont les garde fou mis en place par Apple pour restreindre cette fonctionnalite au territoire US cependant, mais on peut penser au SSN, numero de tel, operateur telecom, une combination de ceux-ci, etc. Les regulateurs vont etre a cheval sur Apple. Deja que la simple prise du poul ne fait pas encore l’unanimite.

avatar apotheker | 

En France on va se retrouver avec les melenchonistes qui vont vouloir que ce soit inactivé pour plus d’égalitarisme devant la santé... ;)

avatar gela | 

@apotheker

Hum, j'aurais plutôt dit le ministère de la santè en collaboration avec la sécu. Ou un truc du genre.

Ceci dit je lève mon à la R&D chez Apple, et les autres du même acabit.

avatar DG33 | 

@gela

Qu’est-ce que tu lèves ?

avatar Le docteur | 

@apotheker

Tu n’as pas d’autre fantasme à partager ???

avatar ChePaki | 

C’était le petit truc en plus qui était en train de me faire craquer pour acheter le modèle le plus cher.
Tant pis, ça sera encore une année sans Watch pour moi.

avatar steph0678 | 

@ChePaki

Si c’est là la seule utilité que tu avais de l’Apple Watch, il vaut effectivement mieux que tu attendes...

avatar mfams | 

@steph0678
Si c’est là la seule utilité que tu avais de l’Apple Watch, il vaut effectivement mieux que tu attendes...

—-
Il a écrit le petit truc « en plus » et non le « seul » il me semble.

avatar rad74 | 

@ChePaki

Pareil j’arrive pas à sauter le pas encore

avatar Bart94 | 

Moi qui attendait cette fonction pour acheter une Apple watch.
J’achetais donc une autre montre connectée.
Et garder mon X, le Xs Max est trop cher.

avatar Arpee | 

@Bart94

Ah ? Parce que les concurrents ont la même fonction et qui fonctionne chez nous ?

avatar sebluk | 

@Bart94

LoL

avatar curly bear | 

Le titre de l’article est incorrect. La fonction ECG est destinée à tous mais n’est autorisé qu’aux USA. Schiller a indiqué qu’ils allaient travailler à le faire autoriser ailleurs.

avatar DG33 | 

@curly bear

Apple vise l’excellence, a fait approuver cette fonction par la FDA, et peut donc se prévaloir du sceau de la FDA.
Ce n’est pas (encore) le cas dans d’autres pays, donc prudence dans la communication.p
En France si les autorités de santé le voulaient elles pourraient valider l’Apple Watch (et des App de monitoring et d’IA) comme dispositif médical et donc proposer une prise en charge (partielle, ne rêvons pas 😯) comme pour les tensiomètres.
Étant donné le monitoring permanent on gagnerait en prévention.

avatar OxoCreations | 

Je comprends que les États aient leur mot à dire mais franchement pourquoi dire non ? Ce n’est pas un appareil médical et il ne remplace pas l’étude et l’avis d’un médecin.

Du coup je ne vois pas ce qui pourrait être bloquant... personne ne vas vous opérer sur l’unique base de l’electro cardiogramme de votre Apple Watch !

avatar Paquito06 | 

@OxoCreations

“Ce n’est pas un appareil médical et il ne remplace pas l’étude et l’avis d’un médecin. “

Non ca ne remplacera jamais l’avis d’un medecin. Mais, justement, depuis aujourd’hui l’Apple Watch est consideree comme etant un appareil medical, non pas par l’American Heart Association, mais par la FDA. Ca fait une grande difference avec le gadget qu’on avait avant qui prenait seulement les pulsions cardiaques.

“The U.S. Food and Drug Administration (FDA) examines, tests, and approves a wide range of items for medical use, including drugs and medical appliances. In the simplest terms, “FDA approval” means that the FDA has decided the benefits of the approved item outweigh the potential risks for the item's planned use.”

J’attends deja le jour où un mec va deceder et que sa famille va se retourner contre Apple “il portait une AW qui n’a rien detecte d’anormal”. Apple devrait se proteger d’une quelconque maniere je pense avant que des utilisateurs debilent en profitent.

avatar OxoCreations | 

@Paquito06

Je pense qu’Apple doit se protéger aussi mais à mon avis dans les petites lignes du contrat d’utilisation de l’Apple Watch tout doit être bien spécifié. Ils parlent certainement d’un outil d’information.

L’homologation américaine n’a de toute façon aucune jurisprudence en France : la FDA n’ayant aucun lien avec la médecine ici.

Et puis au delà de cette nouvelle fonctionnalité qui rend juste la montre plus « précise » de nombreuses montres « sportives » indique déjà un pouls trop élevé pendant l’effort et personne n’a interdit ces produits parce qu’un sportif serait mort dans un marathon faute de ne pas avoir arrêté son effort...

En résumé, l’informatique personnelle n’a, pour moi et pour l’instant, pas franchie cette ligne rouge de devenir vitale et d’avoir raison de nous au niveau médical, juridique... elle a juste raison de notre portefeuille de fan-boy :)

avatar Paquito06 | 

@OxoCreations

“L’homologation américaine n’a de toute façon aucune jurisprudence en France : la FDA n’ayant aucun lien avec la médecine ici. “

D’où le lancement aux US uniquement dans un premier temps. Ensuite faudra attendre un deal avec l’UE au mieux, ou pour chacun des pays (galere). Juste pour que l’AW soit reconnue/certifiee en tant qu’appareil medical et que la fonction puisse etre utilisee. L’appareil et la technologie existent deja, ils sont au point, Apple joue gros et ne commercialise pas ca au p’tit bonheur la chance.

avatar adixya | 

Bah y a un cadre légal tout de même, c’est pas une question de “ça gêne personne”.

avatar seb4ever | 

Je me posais la même question. De quoi ont-ils peur ?

avatar pim | 

@seb4ever

C’est un problème d’organisation des urgences.

On l’a vu cette été avec cette femme qui était dans l’alcool et qui avait avalé un tube entier de nurofen, l’accueil téléphonique est tellement saturé que même à une personne qui a besoin d’une greffe du foie en urgence, on lui répond que « l’on va tous mourir un jour ».

L’Apple Watch va clairement faire exploser les appels aux urgences, car elle va détecter une partie de ces maladies cardiaques souvent silencieuses. C’est potentiellement génial pour éviter de voir un éventuel problème de cœur s’aggraver, mais trier les appels pour trouver parmi tous celui du type qui fait vraiment un arrêt cardiaque, c’est carrément fou.

Et ce n’est pas du tout sûr que l’on ait les moyens de sauver ainsi autant de gens, car notre système de santé est au bord de l’explosion. Les pompes funèbres ont moins ce problème, d’une part ce sont des privés qui sont plus réactifs, et d’autre part, ils travaillent moins dans l’urgence : on a rarement vu un macabé porter plainte ou voir son cas s’aggraver, pour cause de mauvais diagnostic.

avatar lemarlou | 

@pim

Trop bon le raccourci entre la médecine et les pompes funèbres!!😂

avatar johndoo | 

Sympa!! Donc hors U.S.A ont claquent... ??

avatar 421 | 

@johndoo

Avec ce genre de raisonnement, si ça peut faire économiser les caisses de retraites, c’est déjà ça...

avatar wilfried50 | 

Je demande à Agnès et je vous redis quoi!

avatar irep | 

Peut-être que hors USA, il y aura un avertissement sur l'écran ou dans les conditions générales:

"ceci n'est pas un appareil médical, mais un jouet. Ne convient pas aux enfants de moins de trois ans."

(Chérie, ne lésine pas sur le laxatif dans le biberon. Il faut absolument que je récupère mon Apple Watch pour partir au bureau.)

avatar m476 | 

J’espère que cette fonction vera le jour, pas comme le airpower😄. Ok je sors🤣

avatar iDanny | 

Ça ferait surtout chier de payer le matos (car il sera quand même dans la montre) et pas pouvoir s’en servir 😑

avatar arnaud06 | 

Faut il rajouter cela à la longue liste des fonctionnalités réservées aux US qui seront peut être jamais dispo ailleurs ?
A quand Apple news, les fonctions avancées de Siri, ...

avatar Yellowg | 

La dessus je pense pas qu’on puisse trop leur en vouloir... que ce soit homologué par la FDA c’est une chose, mais c’est compliqué de revendiquer les mêmes fonctionnalités dans les autres pays au niveau des dispositifs medicaux, d’autant qu’il faut limite faire du coup par coup pour les autres pays... il n’y a pas d’autorité européenne de santé pour l’autorisation des DM, c’est chaque pays qui a ses propres règles et ça peut être le bordel s’ils veulent faire tous les pays à la fois (en France les DM sont autorisés par l’ANSM)...
Pas les mêmes règles, pas les mêmes normes (qui en plus ont pas les mêmes directions mêmes si la FDA est relativement stricte, l’ISO 13485 n’a pas les mêmes attentes...) on verra ce qu’Apple compte faire

avatar grib78 | 

Faux, en Europe les dispositifs médicaux ne sont pas autorisés par une autorité compétente nationale. C'est la fabricant qui appose lui-même le marquage CE (ou par l'intermédiaire d'un organisme notifié si classe de risque élevée) quand toutes les exigences de la réglementation européenne sont respectées. Donc dès apposition du marquage CE, le DM peut être commercialisé dans tout l'espace communautaire. Après, le remboursement est effectivement évalué au niveau national, mais ça passe par la HAS. voilà voilà

avatar Yellowg | 

@grib78

Ça dépend de la classe du DM
Si tu pars du principe que la watch serait une classe I, ok
Mais dans le cas de la watch on est sur les devices électroniques, intégrant des logiciels donc ça complexifie tout et ça obligé par passer par un organisme notifié

avatar grib78 | 

C’est exactement ce que j’ai dit : ON ou pas selon la classe de risque...

avatar Dazoudaz | 

Ça commence à faire beaucoup d’applications réservées aux USA. Des nouvelles concernant Apple Cash, Apple News...?

avatar jiminy68 | 

En attendant que l’ECG soit dispo en France, je ne peux que vous recommander le dispositif Kardia Mobile qui m’a permis de documenter mon problème de FA et qui a permis aux médecins de décider l’opération. Depuis plus de soucis... ce petit appareil que j’ai trouvé en promo à 99€ sur Amazon à changé ma vie...
Tout ça pour dire que cette fonction ECG de l’AW aiderait sans doute beaucoup de malades à diagnostiquer leur soucis. Pourvu que les autorités pensent à ces personnes plutôt que d’écouter les lobbyistes des industriels.

avatar Fan2ElodieFrege | 

Les gens malades ou à risque ont déjà des alternatives plus sérieuses conseillées par les médecins et fabriqués par des boites qui ne font historiquement que de l'appareillage médical.
Le public qui va acheter les Apple Watch n'est absolument pas celui qui présente le plus de risques cardiaques.
Un cardiologue qui se respecte et qui a un peu vent du pédigrée d'Apple ces derniers temps sur la fiabilité des produits ne va pas conseiller à ses patients une Apple Watch pour surveiller eux mêmes l'activité cardiaque.

C'est une fonction qui va servir à amuser Kevin à la fin de séance de muscu vu qu'il aura des données complémentaires à sa FC, rien de plus.
Ou à inquiéter des gens qui vont en avoir un usage abusif sans pouvoir interpréter les résultats et vont se pointer aux urgences car il aura constaté des variations entre les 17 ECG qu'il aura fait sur la dernière demi heure.

Les examens médicaux ne sont pas un jeu, et Apple qui a présenté ça comme une "amazing feature" limite rigolote a vomi sur la médecine hier soir.

avatar adixya | 

On n’en fait pas un peu trop monsieur l’écorché vif ?

avatar vivientaupas | 

Déception totale 👎

avatar mirando | 

Autant la FDA est dure pour les médicaments autant elle est légère sur les medical devices.
Ils ne testent réellement que 2% des nouveaux systèmes. Le reste se base sur les résultats d’appareils dont le fonctionnement se rapproche lors de leur test initiaux (510(k). Et même s’ils se sont révélés dangereux après coup.
https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceap...

Il y avait un reportage très instructif sur Netflix sur cette question
https://amp.theguardian.com/film/2018/jul/25/the-bleeding-edge-netflix-d...

Je crois qu’il en est autrement dans les autres pays en particulier en Europe où les tests sont beaucoup plus rigoureux.

Autrement dit ça risque de prendre pas mal de temps.

avatar Bigdidou | 

@mirando

"Autant la FDA est dure pour les médicaments autant elle est légère sur les medical devices"

Non, non.
Elles est légère pour les deux ;)

avatar jiminy68 | 

@Fan2ElodieFredge
Figure toi que sans ces gadgets pour amuser Kevin, je ne serai pas encore débarrasser de mes problèmes de FA. Ta vision est bien réductrice.
Les crises de FA ne durent pas dans le temps, il faut pouvoir les capturer au moment où elle surviennent. L’appareil spécialisé qui permet de le faire s’appelle un SpiderFlash et dans ma région, il faut compter 6 à 8 mois pour en avoir un à disposition puis encore 6 mois pour une place pour l’intervention chirurgicale.
Alors OUI, la fonction ECG de l’AW que tu as toujours sur toi peut te permettre de gagner un temps précieux dans le diagnostic de ta pathologie, même si elle ne remplace pas des appareils professionnels plus pointu.

avatar Fan2ElodieFrege | 

Oui, sauf que les données du Spider Flash c'est sans doute autre chose que celles de l'Apple Watch qui n'aura évidement pas la même sensibilité.
La fonction qui alerte les secours en cas d'absence de rythme est utile, je dis pas le contraire.
Pouvoir s'amuser à faire des ECG tous les quart d'heure avec une montre made in China venant d'une société dont le médical n'est pas le domaine de compétence et qui se traine d'innombrables casseroles sur les produits et leur fiabilité, c'est vraiment vulgariser et ridiculiser cet examen médical. A peu près aussi indispensable et utile qu'un test de grossesse sur une raquette de tennis.

avatar jiminy68 | 

@Fan2ElodieFrege

Avant de juger, laissons une chance à cette fonctionnalité de montrer ce dont elle est capable !

Si Apple utilise les mêmes algorithmes que Kardia Mobile, cela ne devrait pas tenir du gadget que tu décries. Tant mon médecin traitant, que mon cardiologue et le chirurgien qui m’a pris en charge ont été bluffés par la qualité des tracés fournis. Le chirurgien a même annulé l’examen au Spider Flash car il avait suffisamment d’éléments avec les donnés de mon « gadget ».

Enfin « amazing feature » ne signifie pas une fonctionnalité rigolote, mais plutôt une fonctionnalité étonnante... et oui, de par mon vécu je trouve cela vraiment étonnant de pouvoir faire un ECG où que je sois avec un petit appareil que j’ai dans la poche ou autour du bras.

L’avenir nous dira si cette fonctionnalité tient du gadget ou si elle est une réelle aide au diagnostic !

Belle journée

avatar Fan2ElodieFrege | 

Faire le show sur fond de problèmes de santé, c'est malsain et déplacé, et c'est là qu'on voit qu'Apple n'a pas conscience de ce dans quoi ils se lancent et qu'ils voient ça comme un gadget.
Déjà si tu veux être crédible et sérieux, tu fais pas présenter ça par un type d'Apple qui n'a strictement pas la moindre compétence dans le domaine médical, et encore moins de la même façon que la merdouille de fonction pour afficher du feu ou des bulles sur l'écran principal... C'est comme si Paul Pogba présentait la nouvelle fusée de Space X ... après effectivement, peu de médecins auraient accepté de se livrer à cette farce sur scène dans une conférence d'Apple pour vanter un ECG sur une montre.

avatar pommedor | 

Quand tu vois comment ils galèrent avec la fiabilité du matos qu'ils produisent depuis plusieurs décennies et qui n'a clairement rien de vital, faut avoir envie de mourir pour prendre le risque de faire confiance au dernier joujou en liste. :)

avatar Bigdidou | 

@Fan2ElodieFrege

"Faire le show sur fond de problèmes de santé, c'est malsain et déplacé"

La santé, la médecine, le soin, c'est pas une religion.
Il n'y a rien de déplacer à en parler, à les vulgariser (exercice auquel je m'emploie beaucoup, très difficile) ni à les commercer (le médicament et le matériel médical, c'est un noble marché).
Je vois pas en quoi Bayer quand ils font leur shows et lancent leurs invits au restos pour lancer une nième variation d'une molécule est plus noble qu'Apple ici.
Faut vraiment revoir tes représentations.

"c'est là qu'on voit qu'Apple n'a pas conscience de ce dans quoi ils se lancent..."
Mais qu'est-ce qui te permet d'en juger ainsi, mieux, par exemple que l'American Hearth Association qui n'a pas l'air de cet avis, et sont probablement plus experts que toi et plus proches du dossier ?

avatar Bigdidou | 

@jiminy68

"L’avenir nous dira si cette fonctionnalité tient du gadget ou si elle est une réelle aide au diagnostic !"

Eh oui.
Le bon sens, toujours.

avatar pagaupa | 

Et c’est tant mieux...
Pas de gadgets pour la vraie médecine en France.

avatar Fan2ElodieFrege | 

Faut dire que là bas ils en ont cruellement besoin, donc tout est bon à prendre au point où ils en sont niveau santé et obésité. John, 150 kilos qui mange tous les midis à Burger King, pour lui c'est sur qu'il va se sentir mieux avec ça au poignet.
Il va manger 3 big macs, faire un ECG, et si tout est ok, en recommander 3 autres.

Pages

CONNEXION UTILISATEUR