Apple Watch Series 4 : l’ECG a reçu le feu vert de la FDA 24 heures seulement avant le keynote

Mickaël Bazoge |

Les petits cœurs des dirigeants d’Apple ont dû battre la chamade dans les jours ayant précédé le keynote. Non seulement il y avait la tension habituelle avant chaque grand événement du constructeur, mais l’Apple Watch Series 4 n’a reçu le feu vert de la FDA que 24 heures seulement avant la présentation de la montre.

La montre intègre tout le nécessaire pour générer un électrocardiogramme dont les données peuvent être partagées avec un médecin, afin de déterminer d’éventuelles maladies cardiaques (lire : Apple Watch Series 4 : l’électrocardiogramme est un outil médical destiné uniquement aux États-Unis).

La Food and Drug Administration donne son aval à la commercialisation, sur le sol américain, des médicaments et des dispositifs médicaux. Sans le blanc-seing de cette administration, Jeff Williams n’aurait pas pu s’en prévaloir bien sûr, et il lui aurait été impossible d’affirmer que la Series 4 était « le premier produit ECG vendu directement aux consommateurs ».

Ce n’est d’ailleurs pas tout à fait vrai si l’on prend en compte le bracelet Kardia Band pour Apple Watch, conçu par AliveCor et qui a obtenu l’imprimatur de la FDA au printemps 2016. Quoi qu’il en soit, Apple n’a arraché le courrier de classification de l’organisme qu’à la veille du keynote, raconte FastCompany.

L’électrocardiogramme de l’Apple Watch Series 4 nécessite de porter la montre bien sûr, mais aussi de maintenir le doigt sur la couronne digitale pendant 30 secondes.

La FDA pose des limites très claires à la fonction d’ECG de l’Apple Watch. À tel point d’ailleurs qu’on se pose la question de son intérêt médical : « Les données ECG affichées dans l’application ECG se destinent à un usage uniquement informatif », écrit ainsi l’administration.

L’utilisateur ne doit pas « interpréter » ou se lancer dans une procédure clinique en se basant sur l’électrocardiogramme réalisé par la montre, il devra au préalable avoir consulté un professionnel de la santé. Par ailleurs, l’application ECG ne doit pas être utilisée par les moins de 22 ans, toujours selon la FDA.

Cette application sera disponible un peu plus tard cette année. Un délai qu’Apple mettra sans doute à profit pour contacter les différentes autorités un peu partout dans le monde pour valider l’usage de l’ECG.

avatar stefhan | 

Vivement que l’Europe et la France acceptent aussi.

avatar John McClane | 

« Par ailleurs, l’application ECG ne doit pas être utilisée par les moins de 22 ans. »

Pourquoi qu’est-ce qui se passe si on utilise la mesure d’ECG avant d’avoir 22 ans ? C’est comme les Gremlins qu’il ne faut pas nourrir avant minuit ?

avatar wilfried50 | 

@John McClane

Lolllllll j’adore c’est mes références à mort ;)

avatar asseb | 

@John McClane

La calibration est validée à partir de 22 ans, j’imagine.

avatar deltiox | 

@John McClane

Peut être est ce lié à la majorité à 21 ans ?
(Comme pour l’alcool )
Ou parce qu’ils ont tiré avec deux des de 10 auxquels ils ont retranché 30 (ce sont des fans de ADD)

Ou parce que 22 vla la FDA

Nan, le plus probable c’est qu’il y a en moyenne 22 jours de boulot par mois donc 22 ans

Ou alors à un € par jour un iPhone nécessaire pour aller de paire avec l’Apple watch apres 18 ans, on arrive à 22 ans

Difficile en fait de se prononcer

Ok je sors

avatar DavidAubery | 

22, la réponse 22

avatar povpom | 

@DavidAubery

Quel âge avait Zidane ?

avatar fck | 

Je me demande combien Apple a mis sur le chèque pour obtenir l’autorisation !!!!!!
Et combien vont ils mettre pour l’Europe !!!!
À mon avis ça va coûter un peu plus cher ....
Mais bon quand on a qu’un gadget à offrir faut ce qu’il faut 😜

avatar Nesus | 

@fck

Vous savez vraiment pas de quoi vous parlez...

Enfin, je peux aussi faire la remarque à l’auteur de l’article (original et repris). Tout organisme de certification (de rien ça évitera l’anglicisme de l’article) vous informe de façon informel avant de vous envoyer la validation définitive. Donc le courrier à été précédé d’un information orale. Ils étaient donc sereins bien avant le Keynote.

Ça sera validé sans trop de problème en Europe. Les normes médicales n’étant pas très éloignées et les unes pouvant servir à l’aide de la validation par l’autre.
Par contre, les mêmes recommandations seront faites. Juste à titre informatif et consultation obligatoire. Par contre je doute que nous fixions un âge limité d’utilisation en France.

avatar franch77 | 

Il est très important pour les personnes atteintes d’AC/FA ou de tachyarythmie de pouvoir vérifier la régularité de leurs battements cardiaques en toutes connaissance de cause .
Par contre je suis réservé quand à l’utilisation d’une telle possibilité chez les personnes non initiés,car le cœurs présente ce que l’on nomes extrasystoles et qui peuvent modifier un ECG alors même qu’ils sont totalement bénins dans 90% des cas et vont provoquer par réaction des visite inopinée chez un cardiologue.
Surveillez la régularité des battements cardiaques n’est pas un jeu et je pense que Apple devrait si il obtient le droit d’utilisation en France ,faire avant utilisation une note de prévention.

AC/FA : Arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire

avatar jrmy21 | 

@franch77

Oui les extra systoles peuvent brouiller l’interprétation, mais dans ce cas le rythme reste sinusal alors possiblement que l’algorithme est corrigé dans ce cas de pseudo-arythmie !? À suivre à l’essaie ...

avatar jrmy21 | 

Oui en fait ce n’est pas réellement un ECG car il n’y a qu’une dérivation au contraire de l’ECG qui en compte 12 ! Voir 18 si on fait les postérieures et droites. Au final ce n’est qu’une seule dérivation qui permet surtout une analyse du rythme (et donc de la Fribrillation Auriculaire, ou des troubles de conduction BAV1-2-3) mais en aucun cas des signes d’ischémie segmentaire (puisqu’il n’y a pas de segment là) et je pense qu’ils ne parlent pas du jeunes car on a souvent une dépolarisation précoce. Et aussi incapable de repérer les WFW et autres troubles conduction congénitaux, ni Bouveret, Flutter, TJ .... mais ça pourrait venir s’ils sont bien entourés ! Et cela pourrait devenir vraiment intéressant notamment dans le sport !

avatar Edward battistini | 

Bref... je me pointe vers ma femme ( qui est médecin ) je lui dit « regarde la nouvelle Apple Watch elle a un ECG truc de ouf » ( préparant ma boite sous le sapin). C’est un ECG « lead 1 » ! je cite Tim Cook trop fier de moi... et la elle me dit:
Ça sert à rien lead 1. C’est en aussi fiable que la lumière verte actuellement.

Du coup j’ai remballé mon truc 🤓😞 pas de watch 4 sous le sapin... je sors... 🤦‍♂️

avatar bta_bloquant | 

@Edward battistini

Pour le coup, je suis médecin aussi, et je trouve complètement inutile cette fonction...
Les personnes en arythmies seront... en arythmies et on ne changera rien à leur traitement anti coagulant. Après, si la fréquence cardiaque est élevée, ça peut justifier d’augmenter les bradycardisants (mais ce sera forcément objectivé par un holter chez le cardio).
Les personnes avec des extra systoles -> pas de bilan si c’est un extrasystole atriale. Si c’est une extra systole ventriculaire (donc très bien ressentie par le patient, sous forme de battement raté), de toute façon il serait venu nous consulter pour des « palpitations ».

Et pour le coup, je trouve cette fonctionnalité « dangereuse » dans la fausse réassurance du jeune patient en mode « ECG normal, pas besoin d’avis malgré mon essoufflement / une pointe thoracique ». Je suis médecin du sport et pratique sportive = ECG 12 dérivations systématique tous les 3 ans. Et pas ECG d’une montre ludique certes très bien faite et géniale à mes yeux mais pour le coup à côté de la plaque sur l’ECG.

avatar appleadict | 

@bta_bloquant

un des médecins pourrait expliquer les "12 dérivations" ... ca semble important pour vos diagnostics mais on ne comprend pas pourquoi ...

avatar bta_bloquant | 

@appleadict

Les dérivations correspondent à des coupes virtuelles du cœur, sur lesquelles se projettent l’axe moyen électrique cardiaque.
Pour faire simple, si on regroupe des dérivations entre elles, on peut explorer des régions cardiaques (D2 D3 aVf par exemple pour le territoire inférieur).
De plus, 1 anomalie isolée sur 1 seule dérivation est très souvent un artefact, et c’est le cas de l’Apple Watch.
Par ailleurs, les principales causes de mortalité cardiaque (= mort subite, celles qu’on voit sur les vidéos YouTube) < 35 ans sont les CMH, les DAVD, et autres canalopathies dont le WPW, et ne sont détectables que sur des ECG 12 dérivations. Et l’ECG ne détecte pas tout (cardiopathie valvulaire, anomalie congénitale des coronaires...)

Pour moi, le seul intérêt de l’ECG serait de détecter une ACFA non connu. Et c’est tout: aucun intérêt pour le suivi de l’ACFA, ou d’une cardiopathie ischémique, ou même encore le dépistage des légers signes ECG en faveur d’une cardiopathie congénitale à l’origine d’une mort subite < 35 ans.

L’outil est ludique mais absolument pas puissant au niveau médical.

avatar Bigdidou | 

@appleadict

"ca semble important pour vos diagnostics mais on ne comprend pas pourquoi ..."

Un ECG, c'est l'enregistrement de l'activité électrique (dépolarisation/repolarisation).
On peut en tirer des informations très différentes qui n'explorent les mêmes choses.
Une modification de l'activité électrique peut-être en soi dangereuse : il existe une altération des faisceaux de conduction électrique qui peut-être physique ou fonctionnelle ou des anomalies de la dépolarisation/repolarisation des cellules cardiaques. Ça peut provoquer toute sortes de choses, au maximum un arrêt cardiaque brutal, c'est à dire une mort subite.
Un ECG monodérivation bien calibré, comme cette montre, peut détecter certains de ces troubles, et prévenir des morts subites.
On ne lui demande rien d'autre, mais je pense qu'on peut admettre que f'est déjà beaucoup.
Il existe en particulier une application potentielle majeure en psychiatrie. Beaucoup de médicaments psychotropes très utiles modifient la repolarisation et augmentent un paramètre qu'on appelle l'espace QT (tu trouveras plein de choses à ce propos sur internet, même des associations de patients au QT long congénital), à l'origine de beaucoup des morts subites d'origine réellement cardiaques. Prévenir et dépister ces anomalies serait formidable. Ce genre d'outils pourrait être utilisé. Ce n'est pas le cas pour le moment, mais c'est une voie possible.
Il existe un autre cas de figure : beaucoup d'anomalies du rythme cardiaque sont paroxystiques et surviennent de temps en temps puis disparaissent mais exposent à des complications graves (des AVC, par exemple). On ne s'en rend pas toujours compte, et c'est la croix et la bannière pour les diagnostiquer car il faut tomber dessus ou se lancer dans des explorations invasives (qu'on fait maintenant de plus en plus souvent).
Voilà un moyen simple et non invasif de les objectiver.

D'autres modifications électriques ne sont pas dangereuses en soi, mais témoignent d'un processus dangereux : c'est "l'ischémie myocardique" dont tu entends parler. Par exemple, parce que ses artères se bouchent, le coeur manque d'oxygène voire se nécrose dans un secteur tellement il en manque (secondairement, ça peut provoquer un trouble du rythme mortel, mais c'est un autre débat ;)). Pour objectiver ce processus et surtout le localiser, il faut un ECG multi dérivations.
Ça n'est pas du tout l'objet de cette montre, et le lui reprocher est un faut débat, malhonnête intellectuellement.

En gros, cette montre = dépistage de troubles u rythme dangereux et alerte pour diagnostic.
ECG multidérivations = diagnostic des troubles du rythme et de la pathologie ischémique.
Les deux sont complémentaires. Opposer l'un à l'autre, c'est un non-sens.
Autant opposer la banane et l'orange, la voiture et le vélo, l'iPad et le mac (j'ai dit un truc qui fâche ?)

avatar Bart94 | 

Bonjour.

En tant que médecin, quelle montre ou bracelet connecté, conseillerais-tu ?

Je ne parle que de l’aspect suivi du rythme cardiaque et éventuellement du sommeil.

Je ne trouve aucun comparatif.

avatar bta_bloquant | 

@Bart94

Tous les capteurs promouvant l’activité physique sont bons, car la sédentarité tue plus que le tabac au niveau mondial en ce moment.

Pour le suivi de l’activité cardiaque, pour l’instant aucun ne fait consensus, tout comme le suivi du sommeil. D’une part parce qu’on est au début de quelque chose de révolutionnaire (et donc basique) et d’autre part parce que les informations « médicales » ne donnent que des indications et ne présagent d’aucun diagnostic.

avatar fck | 

Ouais enfin accord ou pas
A part les pauvre gens à l’esprit simpliste pour être gentil
Toute personne censée ne s’y trompera pas et ne s’y fiera jamais et ne comparera jamais ce jouet ou gadget qu’est l’Apple watch avec son pseudo ECG avec ce qu’en ai vraiment un...
Pour les incultes allez donc dans un hôpital voir une vrai machine et le temps qu’elle prend pour vous en faire un vrai .....
Bref je ne comprend pas comment des organismes médicaux peuvent validé ce gadget.....
Enfin si avec un gros chèque comme je l’ai déjà dis redis ......

avatar Domsware | 

@fck

Un gros chèque pour la conception et le développement surtout. 🤗

Tant qu’à être dans le scepticisme et la critique facile alors ce gadget vaut sûrement mieux qu’un médecin qui n’en a rien à faire de toi et qui expédie la consultation en 10 minutes. Dans ce cas aussi on peut également considérer que le médecin a fait un gros chèque pour avoir son sesame. 😉

avatar Faster117 | 

Et vous n’êtes pas capable d’admettre que c’est impressionnant ce qu’a réussi à réaliser Apple ? Même si ce n’est qu’une dérivation.
Personne ne demande au possesseur de l’Apple Watch d’interpréter son propre ECG.

avatar Delarecal | 

Je suis comme toi.
Moi aussi médecin et petit, mais très petit geek, je ne comprend pas cet emballement de mes autres collègues médecins.
On part de pas grand chose pour arriver à quelque chose, minime certes, mais quelque chose quand même et c'est toujours pas bien. Bon sang de bonsoir ;)
Pour rester optimiste, si cette montre arrivait à détecter une seule fois un trouble du rythme avec sa seule dérivation D1, je lui dirai merci. Par ailleurs à titre personnel: je me suis réveillée en pleine nuit en sueurs, inconfortable, je ne comprenais pas bien ce qui m'arrivais. Mon AW2 me signale que mon pouls était supérieur à 100 pendant 10 mn. Je prends mon pouls: irrégulier. Je fais un holter 24h: Acfa paroxystique les enfants ! Et oui. Ce n'est donc pas si inutile que ça. En effet cette fonction couplée au Lead 1 m'aurait donné immédiatement mon diagnostic.

Ce que je veux dire, c'est qu'il voir le verre à moitié plein, plutôt qu'à moitié vide.

avatar Bart94 | 

Si je comprends bien vos avis de médecin, l’Apple Watch 4 reste le meilleur bracelet sur le marché, pour l’aspect santé connecté et il peut réellement détecter un problème afin de consulter un médecin ?

Si un médecin a un autre avis, je suis intéressé.

Je veux acheter un bracelet connecté, principalement pour l’aspect santé (surveillance du rythme cardiaque) et courir un peu (afin de suivre le rythme cardiaque pendant l’effort) et suivre mes progrès.

Je vous remercie de me conseiller.

Il y a beaucoup de bracelets connectés réputés (garmin, Fitbit et tous les autres).

avatar Bigdidou | 

@Bart94

"Je veux acheter un bracelet connecté, principalement pour l’aspect santé (surveillance du rythme cardiaque)"

Si,tu es jeune sans problème de santé ni traitement particulier, cette histoire d'ecg sert pas à grand chose, faut admettre.
Pour le sport, je suis pas compétent.

avatar Bart94 | 

Jeune, dans ma tête oui, dans mon corps aussi, je m’entretiens en faisant du sport, j’ai 48 ans.
Médicalement parlant, c’est jeune ou vieux ?

avatar Bart94 | 

Si un bracelet connecté peut faire mieux pour moins cher, je suis preneur.
S’il n’y a pas mieux, je prendrais l’Apple Watch.

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