La Food and Drug Administration (FDA) est l’agence qui, aux États-Unis, certifie les appareils à usage médical. Obtenir un tel sésame demande beaucoup de temps car il faut évidemment procéder à de nombreux tests pour s’assurer de l’innocuité du produit ou du médicament. Dès 2013, Apple s’est rapprochée de cette administration pour présenter ses efforts en matière de santé (lire : iWatch : Apple dans « l'obligation morale » d'en faire plus pour la santé).

Une série d’e-mails recueillis auprès de la FDA par le site MobiHealthNews montre que les relations avec Apple se poursuivent. Lors d’une réunion finalement avortée qui devait avoir lieu en juillet, le constructeur souhaitait présenter « deux produits » en lien avec la mesure de la fréquence cardiaque. L’Apple Watch intègre évidemment un cardiofréquencemètre certes performant mais aux mesures parfois aléatoires ; difficile donc de le qualifier comme appareil médical.

Apple et la FDA ont également évoqué des sujets comme les applications ResearchKit, celles permettant d’établir un diagnostic — notamment Parkinson —, la possibilité de travailler avec l’agence de manière « non régulée », et d’autres encore. Le secteur de la santé intéresse tout particulièrement Apple, et Tim Cook ne s’en cache pas. Il y a un an, dans une interview au Telegraph, le patron d’Apple envisageait « peut-être une application, peut-être quelque chose d’autre ».