L’application ECG au Canada, pas si sûr

Mickaël Bazoge |

L’application ECG, fournie par Apple par le biais de watchOS5.1.2, est géolocalisée : il est impossible de l’utiliser si on n’a pas au poignet une Apple Watch achetée aux États-Unis. C’est le seul pays où la Pomme a obtenu l’aval des autorités de santé qui permet d’utiliser cette fonction comme dispositif médical (lire : Apple Watch Series 4 : aperçu en français de l’application ECG).

Apple doit maintenant aller frapper aux portes des organismes nationaux qui délivrent ce sauf-conduit. On pensait que le Canada était concerné et que des discussions avec Santé Canada avaient débuté sur le sujet ; un tweet de l’agence jette le froid.

Le représentant de Santé Canada explique en effet que l’agence n’a reçu aucune demande pour la fonction ECG de l’Apple Watch Series 4. La décision de soumettre une demande de licence pour un dispositif médical revient au constructeur, rappelle-t-il encore. Manière de dire qu’Apple n’a toujours pas enclenché le processus.

Fin septembre, le site MobileSyrup avait obtenu d’Apple la confirmation que les discussions avaient été entamées. On se perd donc un peu en conjectures, même si on ne peut pas exclure que le community manager de Santé Canada ne soit pas au courant (ni que les représentants d’Apple aient baladé le site web).

En ce qui concerne l’Europe et la France, c’est par le biais du site allemand Macerkopf que l’on sait (ou que l’on croit savoir, du coup on se méfie), qu’Apple travaille « activement » au feu vert européen (lire : Apple Watch Series 4 : l'électrocardiogramme en Europe, Apple y travaille). Lors de son passage en France fin octobre, Tim Cook avait aussi indiqué que le constructeur discutait avec de nombreux pays, « dont la France ».

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avatar Terragon | 

Intriguant... à suivre!

avatar Sylvain63140 | 

Les agences de santé, ne veulent pas valider un produit qui pourrait envoyer de milliers de personnes par erreur aux urgences. Elles doivent attendre le retour des US.

avatar Khrys | 

@Sylvain63140

Ce n’est pas qu’elles ne veulent pas, c’est que pour le moment, Apple n’a rien demandé...

avatar Bigdidou | 

@Sylvain63140

« Les agences de santé, ne veulent pas valider un produit qui pourrait envoyer de milliers de personnes par erreur aux urgences. Elles doivent attendre le retour des US. »

Mais de quelles autorités de santé parlez vous tous ?
Il y a rien de plus que d’obtenir un marquage CE en Europe, et les fabriquants passent systématiquement par la case européenne avant la case américaine, bien plus difficile.
Ça fait l’objet d’un scandale suffisamment retentissant en ce moment pour les dispositifs implantables.
C’est la même chose pour les dispositifs de diagnostic externe et in vivo, apparemment.

Comme on te le dit, il est fort probable qu’Apple n’ait juste pas préparé la certification ce qui est d’ailleurs une auto-certification.

avatar man0 | 

@Bigdidou

Bonjour,
Un marquage CE suffit ? Est-ce qu’il faudra une certification pour la France après celle de l’Europe ?
J’avoue ne pas être au courant des démarches qu’ doit faire... Ni des démarches nécessaires pour autoriser un produit médical sur le sol français... Si tu peux m’expliquer tout ça...?

Et combien de temps ça peut prendre ?
Y a-t-il un site internet qui explique bien tout ça ?

Cordialement,
Bonne journée

avatar Bigdidou | 

@man0

« Un marquage CE suffit ? »

Nécessaire et suffisant, oui.
Et pour du matériel de classe 1 comme cet ECG, c’est une simple auto déclaration.

Tout ce que tu peux lire d’autre ici, c’est du fantasme ou une confusion avec le matériel soumis à prise en charge par la cpam ;)

avatar man0 | 

@Bigdidou

Ok merci
Par contre on ne sait pas combien de temps ça peut prendre...

avatar Aki | 

Petite question moi j’ai acheté mon Apple Watch à Singapour ça veux dire que si un jour l’Europe accepte l’ECG ma montre n’aura pas la fonction d’activer? Pouvez-vous vous renseigner car on paye quand même des produits cher même si j’ai économisé 60€ en la prenant là bas je trouve pas normal si en habitant en Europe je n’aurais pas la fonctionnalité.

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