Apple Watch Series 4 : l'électrocardiogramme en Europe, Apple y travaille
La fonction d’électrocardiogramme (ECG) de l’Apple Watch Series 4 sera activée dans une prochaine mise à jour de watchOS (sans doute watchOS 5.1). Seuls les utilisateurs américains pourront en profiter car Apple tient à livrer un ECG validé par les autorités de la santé de chaque pays — la FDA pour les États-Unis, ce qui a été obtenu au dernier moment.
On a appris récemment qu’Apple avait frappé à la porte de Santé Canada, et l’Europe est également dans la ligne de mire du constructeur. Le site allemand Macerkopf s’est fait confirmer par Apple que l’entreprise travaillait « activement » à l’autorisation en Europe.
Selon le site, la Pomme veut aller au plus court et cherche l’approbation pour l’ensemble de l’Union européenne, plutôt que d’en passer pays par pays. En revanche, et comme pour le Canada, aucune fenêtre de lancement n’a été précisée.
J’espère que ce ne sera pas comme pour Apple Pay...
Apple y travaille activement en Europe.
Je vois mal comment ils auraient pu dire autre chose !!!
Vivement que ce soit le cas pour pouvoir tester :)
J’espère que nous n’aurons pas à attendre 1 an voir plus...
Non ça sera rapide, ça arrivera en même temps qu'Apple news ?
@bl@ck warrior_69
??? !!!!!!
Les USA ont le lobby des armes, en Europe ce sont les lobbys pharmaceutiques & co... Autant dire que s'ils se décident à bloquer ça peut durer des lustres ?♂️
J’avoue que j’espère qu’Apple va être sérieux et proposer assez rapidement une mise à jour pour que l’on puisse profiter de cette fonction...
J’ai pris une Watch Nike series 4 et déjà attendre jusqu’au 5 octobre pour l’avoir me semble bien long?...
Alors j’ai hâte de pouvoir m’en servir à 100% !!!
Apple news et Apple Pay cash on les attends toujours d’ailleurs...
Ça va être le même cirque quand ils vont sortir un capteur de glycémie ou il y a moins de normes ? Aucune autorisation pour les premières mesures cardiaques.
@Madalvée
« Le même cirque »
Je suppose que tu n’es ni diabétique ni malade du cœur sinon tu ne dirais pas ça. Toi c’est juste pour faire joujou
@JOHN³
Diabétique type 2 avec hémoglobine glyquée de 5,1 donc effectivement Tim a le temps.
@Madalvée
?? donc t’es sensé d’avoir qu’on ne déconne pas avec ça
@Madalvée
« Diabétique type 2 avec hémoglobine glyquée de 5,1 »
Diabète (type 2) et HbA1c à 5,1%, y a un soucis, tu crois pas ?
Clair je vois pas les autorisations qu’il faut pour un capteur ´cardiaque ´ de luxe ?
@LaJague
Mais tu ne peux donc pas réfléchir 2 min pour comprendre pourquoi Apple s’embête de ces autorisations ?!
Bien sûr qu’il pourrait activer l’ECG directement sur la Watch sans autorisation de la part des autorités gouvernementales mais dans ce cas, Apple Ne pourrait Pas parler d’ECG et cela serait juste un banal gadget.
En obtenant ces certifications, Apple envoie un message fort et officiel que sa Watch pourra être considérée comme un dispositif médical et donc pourra être utilisée par l’ensemble des professionnels de la santé et des patients qui souffrent de problèmes cardiaques.
D’ailleurs il sera apparement possible d’envoyer les résultats de son ECG directement à son médecin via un .pdf
@benooo88
"En obtenant ces certifications, Apple envoie un message fort et officiel que sa Watch pourra être considérée comme un dispositif médical et donc pourra être utilisée par l’ensemble des professionnels de la santé et des patients qui souffrent de problèmes cardiaques. "
Yeppp... tu as parfaitement raison
Comment fonctionne le blocage ? Une montre achetée aux USA permettra un ECG en Europe ?
« Selon le site, la Pomme veut aller au plus court et cherche l’approbation pour l’ensemble de l’Union européenne, plutôt que d’en passer pays par pays »
Bon, je ne sais pas qui n’a pas compris mais je vais faire au plus court : ne jamais faire confiance aux non spécialistes d’un domaine d’activité, en l’occurence celui des dispositifs médicaux dans le cas présent.
Pour ceux qui veulent comprendre : http://pharmacie.univ-lille2.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html
@grib78
Je n’ai pas le courage de tout lire...
Tu nous fais un petit résumé ?
@ John McClane, et aux autres ;-)
Pour faire simple, voire simpliste :
- de par les allégations présentée par Apple, l'Apple Watch répond à la définition réglementaire Européenne du dispositif médical (DM)
- dans l'Union Européenne, la mise sur le marché des DM ne dépend pas d'une quelconque autorisation nationale ou européenne. La mise sur le marché d'un DM est subordonnées au marquage CE par son fabricant et sous sa responsabilité.
- pour marquer CE son DM, le fabricant doit répondre aux exigences de la réglementation européenne (un nouveau règlement prend en ce moment le relais d'une directive).
- selon sa classe de risque, un DM peut être de classe I, IIa, IIb ou III. Le marquage CE peut être apposé directement par le fabricant (classe I) ou subordonné à l'intervention d'un organisme tiers appelé Organisme notifié pour les classes de risque les plus élevées.
- mais, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb ou III), les exigences essentielles sont les mêmes (quelques subtilités supplémentaires pour la classe III mais là on entre dans le détail), y compris le besoin de présenter des données cliniques.
- il est fort probable qu'Apple ait à gérer 2 marquages CE (à mon sens la plus logique) : 1 pour la partie logicielle, un deuxième pour la partie capteur. C'est la stratégie la plus vraisemblable : pour une même version de la watch on aura forcément des mises à jour du système donc plus facile de découpler les 2 parties et de faire évoluer le marquage CE logiciel sans toucher à celui des capteurs.
voilà en très très très gros. Ah oui autre chose : le "lobby" pharmaceutique ne peut rien bloquer ou accélérer car 1) on est dans le monde DM et pas pharma et 2) dans le monde du DM c'est le fabricant qui est responsable de sa mise sur le marché moyennant marquage CE.
Mais sinon le e-learning de Lille est vraiment bien fait.
@grib78
?? Merci pour le résumé !
Si le dispositif est classe II, on peut lui faire un peu plus confiance que classe I c’est ça (en très gros) ?
Non pas du tout, aucun rapport entre classe de risque et confiance. La classe de risque est définie par des règles très strictes (invasif, pas invasif, durée de contact avec le corps humains...)
Le but du marquage CE est justement pour le consommateur/patient de faire confiance aux produits sur le marché, quelle que soit sa classe.
Dans le process global, les autorités nationales interviennent pour les autorisations d’essais cliniques et pour la surveillance/controle du marché.
@grib78
Du coup, si Apple vient d’entrer en contact avec l’Europe, combien de temps ça peut prendre pour obtenir le marquage CE ?
Impossible de répondre, plusieurs paramètres :
- où en est Apple de sa connaissance du système EU
- où en est Apple dans le respect des exigences EU
- où en est Apple dans ses démarches de certification (entreprise et produits) spécifique au monde du DM
- où en est Apple dans la constitution du dossier
- si intervention d’un Organisme notifié, il faut savoir que ceux-ci sont sous l’eau et que les délais sont très longs.
Donc impossible de répondre : ça peut être fait ce soir comme dans 6-12-18-24 mois ou plus.
@grib78
Merci pour cette explication limpide..... Chapeau bas!
Merci ! ?
@grib78
Merci pour ton résumé clair ?
La Fda a récemment approuvé l’agence Ansm pour auditer les entreprises pharma sur le sol européen pour l’exportation aux Usa. Donc si la Fda a approuvé cette fonction , l’approbation en Europe devrait suivre aussi. Les règles de l’art s’uniformisent petit à petit. Mais les différences agences ne deviennent pas qu’une car cela permet à chaque pays de faire du protectionnisme (surtout valable pour la Fda).
Rien à voir avec notre cas ici : la reconnaissance mutuelle des inspections sur territoire US ne vaut que pour les médicaments (pharma n'est pas medtech)